Genéricos fazem testes e indústrias são fiscalizadas
Todo medicamento genérico é submetido a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência para obter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ser comercializado. Somente a realização dos testes assegura que o genérico tem as mesmas características e produz no organismo o mesmo efeito que o medicamento de marca ou de referência, já comercializado no país. O medicamento de referência, antes de ter o registro, comprova sua eficácia e segurança por meio de pesquisa clínica.
O teste de equivalência farmacêutica é realizado para saber se o medicamento genérico contém o mesmo princípio ativo (fármaco),
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na mesma quantidade e com as mesmas características do medicamento de referência. É um teste realizado in vitro, ou seja, não envolve seres humanos.
Já o teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o genérico e o respectivo medicamento do qual ele é cópia apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, ou seja, a quantidade e a velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea são iguais nos dois produtos. Quando isso acontece, a eficácia clínica é considerada comparável e um pode ser substituído pelo outro.
Além dos testes realizados em rede de laboratórios credenciados pela Anvisa, quando da solicitação de registro, há outros mecanismos capazes de assegurar ao consumidor que, ao optar pelo medicamento genérico, irá obter efeitos iguais aos que obteria com o uso do medicamento de referência.
A Anvisa realiza inspeção nas indústrias para avaliar se estão sendo cumpridas as Boas Práticas de Fabricação e conta com dois importantes aliados: o programa Hospitais Sentinelas, uma rede de unidades hospitalares que acompanha a eficácia e segurança de medicamentos, entre outros produtos, e o projeto Farmácias Notificadoras, com o objetivo de aumentar o número de informações qualificadas sobre reações adversas e desvios da qualidade dos medicamentos.
As Informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa da Anvisa
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Material bilbiográfico e educativo Material bibliográfico - Óxido de Etileno
Pessoal
Gostaria de saber se alguém tem algum material sobre Esterilização por óxido de etileno, qualquer coisa: artigo, slides etc.
Grata
Meu e-mail para envio é:
casilve@yahoo.com.br
Cristiane
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Esterilização, desinfecção, antissepsia Reprocessamento - Agulhas para biópsia de medula óssea
Boa noite, Procuro, com urgência, a legislação, do ANVISA, que permite, ou não, o reprocessamento de agulhas para biópsia de medula óssea (tipo Osgood e Jamshid) e para anestesia raqui e peridural. Grata Ana/ Enfermeira.
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Sistemas de vigilância e números em geral Sistemas de vigilância - NNIS
Prezados colegas,
Estou encaminhando mensagem recentemente enviada à lista APIC para aqueles que trabalham com sistema NNISS de Infecções associadas a Serviços de Saúde.
Um abraço
Cristiane Rapparini
Infectologista - Rio de Janeiro
"As many of you know, the National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) at CDC was completed at the end of 2004 and is now in the process of transitioning to the National Healthcare Safety Network (NHSN). With this transition have come a few changes and clarifications in our data collection protocols. Because so many ICPs use the CDC NNIS (and now NHSN) data for benchmarking purposes, we thought it would be a good idea to share one of the more noteworthy modifications - the definition of a "central line". This definition became
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effective January 1, 2005 and should be used when collecting central line days and central line-associated bloodstream infections for comparison to the NHSN benchmark data. We hope you'll find this helpful.
Central line: A vascular infusion device that terminates at or close to the heart or in one of the great vessels. The following are considered great vessels for the purpose of reporting central-line infections and counting central-line days in the NHSN system: Aorta, pulmonary artery, superior vena cava, inferior vena cava, brachiocephalic veins, internal jugular veins, subclavian veins, external iliac veins, and common femoral veins.
NOTE: In neonates, the umbilical artery/vein is considered a great vessel.
NOTE: Neither the location of the insertion site nor the type of device may be used to determine if a line qualifies as a central line. The device must terminate in one of these vessels or in or near the heart to qualify it as a central line.
NOTE: Pacemaker wires and other non-infusion devices inserted into central blood vessels or the heart are not considered central lines.
Mary Andrus, B.A., RN, CIC
Nurse Epidemiologist
Performance Measurement Section
Division of Healthcare Quality Promotion
National Center for Infectious Diseases
Centers for Disease Control and Prevention
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Legislação e normatizações Legislação - Norma Regulamentadora NR 32
Bom dia à todos
Gostaria de obter informações sobre a NR 32 e a previsão desta começar vigorar.
Aguardo um retordo de quem puder informar-me.
Obrigada!
PS: fico na dúvida nesta NR quanto o uso de calçado fechado e a limpeza dos uniformes, se puder esclarecer até que ponto é exigido esses itens nesta NR.
Obrigada!
Lucélia de Salles
Tec. de Seg. do Trabalho
Fone : 54- 2208307
lucelia@hospitalfatima.com.br
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Material bilbiográfico e educativo Material bibliográfico - Riscos biológicos x Enfermagem
Oi! Me chamo Juliana Ferraz, sou enfermeira há um ano e estou fazendo pós- graduação em unidade de terapia intensiva em Pernambuco, cidade que resido, pela Universidade de Guarulhos e o tema que escolhi para minha monografia foi justamente acidente de trabalho com material biológico entre os profissionais de enfermagem e gostaria de saber se vcs tem diponível vários asuntos abordados com este tema pois preciso de mais bibliografias para complementar o meu trabalho e já entrei no sait e gostaria de mais coisas. Aguadarei respostas. Outra coisa que gostaria de saber vcs sabem onde posso fazer uma pós-graduação em enfermagem do trabalho?
Grata pela atenção!
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Legislação e normatizações Legislação - Uso de calçados abertos
Ola pessoal!
Gostaria de compartilhar com o grupo sobre o uso de calçados abertos em área hospitalar por profissionais da área técnica. Existe alguma legislação que proibe, impede, limita. Existe algum trabalho publicado que relaciona o uso dos e os acidentes. E o pessoal administrativo?
Enf° Jairo
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Alguém conhece alguma emprêsa (devidamente certificada), no Brasil, que fabrique ou importe filtro HEPA. Trabalho no HSE e há muitos anos foram adquiridos, neste Hospital, dois aparelhos da springer, com filtros HEPA.
Esta emprêsa deixou de fabricar estes filtros. E estes dois aparelhos estão necessitando fazer a troca dos filtros e pré-filtros. Mas como não é mais fabricado pela Springer, também não estou encontrando o material de reposição. Os filtros do HU-UFRJ são todos importados, pois já informei-me.
Se alguém puder ajudar-me agradeço.
Ana Alice (médica do DIP/HSE, trabalho com tuberculose)
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