A segurança da administração das vacinas recombinantes de hepatite B foi bem estabelecida a partir de estudos clínicos com milhares de indivíduos e de forma subseqüente sua segurança vem sendo afirmada pelo uso de mais de um bilhão de doses em todo o mundo.

Não há evidências científicas que impeçam o uso da vacina recombinante durante a gestação ou aleitamento materno.

Os efeitos adversos mais comuns são dor leve a moderada no sítio de administração da vacina, acompanhados ou não de eritema, edema e enduração local que duram 1 a 2 dias e podem ocorrer em até 20% dos vacinados. As manifestações sistêmicas são relatadas em menos de 1% dos vacinados e caracterizam-se por febre, cefaléia, fadiga e desconforto abdominal. Até o presente momento não há evidência da existência de efeitos adversos mais sérios com relação causal ao uso da vacina recombinante contra hepatite B.

As reações de hipersensibilidade são esperadas em alguns indivíduos com alergia a antígeno de levedura. São raras as reações anafiláticas relatadas na literatura, sendo esperada a ocorrência de 1:1.100.000 vacinados segundo o órgão de vigilância de efeitos adversos pós-vacinais dos EUA.

Há relatos de alguns casos de eritema nodoso, glomerulonefrite, poliartralgia e poliartrite. A patogênese destas reações parece ligada à formação de imunocomplexos, semelhante ao que ocorre na infecção natural.

Apesar de casos de síndrome de Guillan-Barré e de esclerose múltipla terem sido observados após a realização de vacina contra hepatite B, uma associação causal não pode ser estabelecida. As evidências demonstraram que não houve um aumento da incidência destas doenças entre vacinados, sendo esta semelhante à incidência na população geral.

A vacina não deve ser administrada em indivíduos com história de reação alérgica grave (anafilaxia) após administração de vacina contra hepatite B ou a qualquer componente da vacina (que pode estar presente em outros imunobiológicos).

Portanto, a vacina tem se demonstrado eficaz e segura como instrumento de prevenção de infecção por HBV.

Os indivíduos susceptíveis devem ser vacinados, sendo importante ressaltar a vacinação de indivíduos com
maior risco de exposição a HBV.