único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
- Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no
ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
não encontramos EM ALGUM MOMENTO ENZIMA , ALFA-GLICOSE,FLUORESCÊNCIA
DUPLA - LEITURA = 2 LEITURAS
1 LEITURA = ENZIMA , ALFA-GLICOSE,FLUORESCÊNCIA = Correlacionar não significa que SER biológico.
São efeitos químicos .
2 leitura = biológico PH TOTAL NEGATIVO conforme todas leis exigidas a baixo :
Para AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ST 79:2006/A1:2008 "A segurança poderia ser negativamente afetada pela implantação de dispositivo não esterilizado. A esterilização de dispositivos implantáveis deve ser monitorada de perto e cada carga contendo implantes deve permanecer em quarentena até que os testes realizados com IBs tenha resultado total negativo" (10.6.3).
A escolha de um indicador biológico deve atender as recomendações normativas e estar em consonância a validação do equipamento, bem como atender a requisitos científicos reproduzíveis e normatizados evitando praticas empíricas ou de direcionamento comercial ou de marketing, tais como uso de subterfúgios que alterem o propósito para qual a engenharia do produto foi destinada a cumprir, em atenção especial a performance de atendimento aos requisitos de todos os parâmetros, principalmente pelo fato de a RDC 185 e RDC 260 da ANVISA, não considerar estes produtos como produtos para saúde, NÃO SÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE, dispensando manifestação da ANVISA para sua fabricação. importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, o que infelizmente abre precedente preocupante uma vez que tornou-se um segmento sem fiscalização que venha garantir a qualidade, a segurança de produtos livremente comercializados no país, por tudo isso é muito importante submeter a adoção destes produtos aos critérios mais rigorosos de análise.
Item: 10.5.3.1 Considerações Gerais - Parágrafo terceiro: "O pessoal responsável pelo cuidado da saúde deve selecionar IBs que consistem de esporos de Geobacillus stearothermophilus (anteriormente conhecido como Bacillus stearothermophilus) que estão em conformidade com a ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006 e que são adequados para usar no ciclo específico de esterilização (veja as instruções escritas do fabricante do IB e do fabricante do esterilizador)."
Importante: A norma citada ali pela AAMI (ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006) não fala absolutamente nada sobre resultados enzimáticos ou por fluorescência, portanto...
nossa pergunta
podemos liberar o indicador ao primeira leitura ou devemos aguardar a quarentena conforme legislação ?
aguardo vossa resposta e agradecemos desde ja vossa atenção
Marcelo Araujo
From: atendimento.central@anvisa.gov.br
Date: Fri, 12 Dec 2014 15:06:57 -0200
Subject: ANVISA-resposta ao protocolo: 2014807367
Prezado (a) Senhor (a),
Em atenção a sua solicitação, informamos que a empresa deve seguir o disposto na legislação e aguardar a quarentena.
Atenciosamente,
Anvisa atende
Central de atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
0800 642 9782
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.........................
Nobres colegas preciso muito da ajuda de vocês para uma analise mais criteriosa ,pois vemos a cada dia varias marcas no Brasil .
repetindo ...
Item: 10.5.3.1 Considerações Gerais - Parágrafo terceiro: "O pessoal responsável pelo cuidado da saúde deve selecionar IBs que consistem de esporos de Geobacillus stearothermophilus (anteriormente conhecido como Bacillus stearothermophilus) que estão em conformidade com a ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006 e que são adequados para usar no ciclo específico de esterilização (veja as instruções escritas do fabricante do IB e do fabricante do esterilizador)."
Importante: A norma citada ali pela AAMI (ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006) não fala absolutamente nada sobre resultados enzimáticos ou por fluorescência, portanto...
Quando se fala em INDICADORES BIOLÓGICOS, os comparativos de tempos segundo USP, comparam os resultados BIOLÓGICOS de 7 dias com 48 horas ou 24 horas ou 5 horas, mas tem de ser baseado em crescimento microbiológico = Indicador Biológico.
Da mesma forma um cliente quando pede um indicador biológico, logicamente ele gostaria e espera obter dele um resultado 100% biológico, não um que correlacione com um resultado biológico, nada mais justo.
Por exemplo: Testes indicam que integradores químicos classe 5 validado por bier vessel podem reagir depois de todos os parâmetros críticos de esterilização atingidos, seguir a curva de morte bacteriologia do IB e apresentar nível de segurança de esterilidade (SAL) de 10-6 (ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005), ou seja, com essas características um Integrador Químico correlaciona 100% com os resultados biológicos negativos,porém não se pode dizer que um integrador químico tem resultado biológico, pois o resultado não é da leitura de crescimento ou não de microorganismos.
Portanto, o fato da resposta ser por "método de fluorecência" não tem nenhuma vantagem adicional para o cliente que busca por resultados biológicos rápidos baseados em crescimento de esporos (microorganismos viáveis) conforme a USP e/ou baseados nas normas de fabricação.
porque é obrigatório aguardar a quarentena !!!
muitos enfermeiros estao liberando seus testes somente pela luz e som que incubadoras informam
deve ser pelo costume do sinal de transito rs rs rs ... vermelho,amarelo e verde .
vamos estudar ...
Para o Ministério da Saúde - Secretaria de Assistência à Saúde -
Coordenação Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro - Divisão de Controle de Infecção Hospitalar - Divisão de Enfermagem "O teste biológico deve ser realizado em toda carga que contenha próteses e estas devem ficar retidas até o resultado final da incubação.
Para a APECIH, 2010 o tempo de incubação insuficiente é uma das causas de resultados falso-negativos. Segundo esta Associação, "o pior dano é o resultado falso-negativo, pois gera sensação de segurança indevida e um potencial risco ao paciente, pois não detecta falhas no equipamento de esterilização. Conhecer os riscos envolvidos na produção, seleção, transporte e utilização de indicadores biológicos irá favorecer a seleção do melhor produto para aquisição e minimizar erros na sua interpretação." Desta forma, a liberação de cargas sem o conhecimento do resultado final negativo apoiada pelas literaturas.
podemos liberar um resultado por luzes e sons ?
Estou anexando literaturas se esta escrito e porque precisa ser feito !
literatura sispack sp220 teste de 3 horas .
pontos importantes :
Leitura Visual: 24 Horas
Se houver falha no processo de esterilização, o meio de cultivo de cor púrpura mudará para a cor cinza/esverdeado e posteriormente a amarelo após a incubação a 59±1ºC, indicando a presença de esporos vivos de Geobacillus
stearotermophilus ATCC 7953. Se o processo de esterilização for satisfatório, o meio de cultivo permanecerá da cor púrpura, mesmo após o processo de incubação.
Importante
A Leitura Final de um resultado negativo se dá após decorridas 3 horas de incubação do indicador. Entretanto, recomendamos liberar a carga somente com a confirmação do resultado visual, após decorridas 24 horas de incubação.
Advertência!: Não voltar a utilizar o esterilizador até que o resultado do indicador biológico seja negativo (o indicador processado permanece púrpura).
literatura 3m informa também sua leitura por PH segue em anexo
é você aguarda a quarentena ou joga se baseando por luzes e sons ?
segue anexo eu segurando uma ampola controle nas mãos,resultado positivo mas não estava amarela .
Mensagem encaminhada pelo colega Marcelo
[ Riscobiologico.org - Arquivos enviados pelo colega Marcelo disponibilizados em www.riscobiologico.org/lista/20150803_01.pdf,
www.riscobiologico.org/lista/20150803_02.pdf,
www.riscobiologico.org/lista/20150803_03.pdf ]
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