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"Guia de Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica" que foi públicada no mês de Março 2013.
Neste novo guia a ANVISA faz recomendações detalhadas sobre o tipo de monitoramento ambiental de partículas viáveis e não-viáveis que deve ser empregado nas indústrias farmacêuticas.
Espero que estas informações sejam de interesse.
Prefácio do GUIA:
As informações e diretrizes técnicas básicas apresentadas neste Guia da Qualidade foram fundamentadas em artigos técnicos, farmacopeias, normas técnicas internacionais e estrangeiras e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro. Elas devem ser consideradas como orientações aos fabricantes de medicamentos para eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para
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que busquem melhorias contínuas.
Uma vez que são feitas recomendações para fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis, especial atenção deve ser dada a certos termos empregados a +m de evitar interpretações equivocadas. Os termos área limpa e área classificada são reservados para instalações submetidas a classi+cação e monitoramento quanto à contagem
de partículas viáveis e não viáveis. A maioria das áreas de produção de medicamentos não estéreis não necessita deste tipo de classificação, mas devem sempre ser projetadas e mantidas como áreas controladas , ou seja, áreas que possuam condições e procedimentos definidos, controlados e monitorados para prevenir degradação e contaminação de produtos.......
Não é pertinente fazer a+rmações gerais e categóricas sobre os requisitos técnicos necessários para o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação, pois as operações e as instalações produtivas variam consideravelmente de tamanho e complexidade. Em tais situações, foram feitas recomendações para a adoção de
avaliações de risco para determinar o impacto de procedimentos, de medidas de controle e de qualquer outra ação na qualidade dos produtos fabricados.
A adoção de uma abordagem mais ampla baseada no risco em substituição ao cumprimento estrito dos requisitos legais vem sendo bastante estimulada por autoridades reguladoras estrangeiras e foi incorporada neste documento.
Esta abordagem, embora não muito difundida nos documentos publicados pela Anvisa, deve ser considerada como uma tendência regulatória e sua adoção demonstra o comprometimento dos fabricantes com a qualidade, segurança e eficácia de seus medicamentos e, consequentemente, com a saúde da população.
Apesar de direcionados a fabricantes de medicamentos em geral, muitos dos conceitos apresentados neste Guia da Qualidade são também aplicáveis a fabricantes de insumos farmacêuticos e de produtos para saúde."

[ Riscobiologico.org - Arquivo enviado pelo colega Gustavo disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES ]

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