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Áreas de apoio Áreas de Apoio - Tratamento de Ar
Mensagem encaminhada pelo colega Gustavo
"Guia de Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica" que foi públicada no mês de Março 2013. Neste novo guia a ANVISA faz recomendações detalhadas sobre o tipo de monitoramento ambiental de partículas viáveis e não-viáveis que deve ser empregado nas indústrias farmacêuticas. Espero que estas informações sejam de interesse. Prefácio do GUIA: As informações e diretrizes técnicas básicas apresentadas neste Guia da Qualidade foram fundamentadas em artigos técnicos, farmacopeias, normas técnicas internacionais e estrangeiras e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro. Elas devem ser consideradas como orientações aos fabricantes de medicamentos para eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para
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que busquem melhorias contínuas. Uma vez que são feitas recomendações para fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis, especial atenção deve ser dada a certos termos empregados a +m de evitar interpretações equivocadas. Os termos área limpa e área classificada são reservados para instalações submetidas a classi+cação e monitoramento quanto à contagem de partículas viáveis e não viáveis. A maioria das áreas de produção de medicamentos não estéreis não necessita deste tipo de classificação, mas devem sempre ser projetadas e mantidas como áreas controladas , ou seja, áreas que possuam condições e procedimentos definidos, controlados e monitorados para prevenir degradação e contaminação de produtos....... Não é pertinente fazer a+rmações gerais e categóricas sobre os requisitos técnicos necessários para o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação, pois as operações e as instalações produtivas variam consideravelmente de tamanho e complexidade. Em tais situações, foram feitas recomendações para a adoção de avaliações de risco para determinar o impacto de procedimentos, de medidas de controle e de qualquer outra ação na qualidade dos produtos fabricados. A adoção de uma abordagem mais ampla baseada no risco em substituição ao cumprimento estrito dos requisitos legais vem sendo bastante estimulada por autoridades reguladoras estrangeiras e foi incorporada neste documento. Esta abordagem, embora não muito difundida nos documentos publicados pela Anvisa, deve ser considerada como uma tendência regulatória e sua adoção demonstra o comprometimento dos fabricantes com a qualidade, segurança e eficácia de seus medicamentos e, consequentemente, com a saúde da população. Apesar de direcionados a fabricantes de medicamentos em geral, muitos dos conceitos apresentados neste Guia da Qualidade são também aplicáveis a fabricantes de insumos farmacêuticos e de produtos para saúde."
[ Riscobiologico.org - Arquivo enviado pelo colega Gustavo disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES ]
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Legislação e normatizações Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho
olha ai gente, como a noticia boa é difícil de ser divulgada! vejam esse Parecer aprovado na 797ª reunião ordinária Plenária. Nos Enfermeiros do trabalho esperamos a muito que essa norma regulamentadora Nº 4 seja reformulada, fazendo jus a nossa legislação de Enfermagem, dando enfase na nossa atuação nos serviços prestados na medicina e segurança do trabalho ,prevenindo ,minimizando os riscos e danos a integridade física do trabalhador , através da nossa supervisão dos serviços dos Técnicos e auxiliares de enfermagem do trabalho. solicito a vocês que entendem do Direito, que venham a esclarecer o que esta faltando agora para que seja cumprida e reformulada a NR4,quando fala do dimensionamento da enfermagem do Trabalho Diante da aprovação desse parecer ?
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, Enfermeira do trabalho Flávia
[ Riscobiologico.org - Arquivo enviado pela colega Flávia disponível em http://coren-sp.gov.br/sites/default/files/parecer_004_2012_SESMT.pdf ]
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Como esta acontecendo o descarte da cal sodada do carro de anestesia na instituições do grupo? É dispensado algum tratamento antes do descarte? é desprezada com produto químico? Atenciosamente Adriana
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Prezados colegas, Alguém sabe como fazer com os respiradores - o teste de capacidade de adaptação ao rosto do usuário (fitting) ? Agradeço desde já, Ana Paula
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"Laboratório anuncia recall de mais de 3 milhões de embalagens de Tylenol Medida vale para remédio em gotas feito entre dez/11 e nov/12. Problema no gotejador poderia causar superdosagem do medicamento. Do G1, em São Paulo O laboratório responsável pela produção do Tylenol, um medicamento para dor de cabeça, anunciou que mais de 3 milhões de embalagens do remédio em gotas terão que ser recolhidas. Exatamente 3.384.432 embalagens do Tylenol 200 mg/ml apresentação gotas serão recolhidas a partir de segunda-feira (27) devido a um problema no gotejador que regula as doses. Ele pode se desprender do frasco, o que causaria uma dose maior que a ideal. Os remédios que serão recolhidos
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foram produzidos entre dezembro de 2011 e novembro de 2012 e têm numeração de lote - não sequencial - compreendida entre os intervalos PPL055 a RJL123. Segundo o Ministério da Justiça, a Janssen-Cilag Farmacêutica, que produz o medicamento, protocolou a campanha de recall na Secretaria Nacional do Consumidor e disse que a superdosagem do Tylenol pode causar "danos graves ao fígado, náusea, outros sintomas gastrointestinais e elevação das enzimas hepáticas". O princípio ativo do Tylenol é o paracetamol, um analgésico indicado para dores de leves a moderadas. Também tem propriedades anti-inflamatórias e pode ser tomado em caso de febres baixas. Pelo Código de Defesa do Consumidor, o produto deve ser reparado ou trocado a qualquer momento e de forma gratuita. Em caso de dificuldade, recomenda-se procurar um órgão de defesa do consumidor."
EPI, EPC, Precauções e Isolamentos Equipamentos de Proteção Individual / Barreira - Luvas
uso de duas luvas de latex em pacientes soropositivos. Prezados, Existe essa recomendação pela CCIH de um hospital onde trabalho.Pergunto aos listeiros se isso procede ou é apenas achismo.Se procede,porque a industria de luvas não desenvolve uma luva mais grossa para os casos considerados especiais. atenciosamente, Glauco Oliveira - obstetra.
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Áreas de apoio Áreas de Apoio - Higienização / Limpeza
Boa Tarde Caros Colegas Queria saber se existe alguma Legislação, RCD, Resolução ou Leis de como fazer a Higienização e Desinfecção de ambiente Hospitalar e PoliClinica. Estou como muita duvida como devo proceder como isso. Obrigada. Jéssica Ventura
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EPI, EPC, Precauções e Isolamentos Equipamentos de Proteção Individual /Barreira - Preparo de Medicações
Bom gostaria de saber se é preciso usar óculos e mascara de procedimento no preparo de medicações, e se for, qual a norma regulamentadora que posso me apoiar.
Desde então obrigado... Mensagem encaminhada pelo colega Henrique
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Resíduos de Serviços de Saúde Resíduos de Serviços de Saúde - Infectantes
Solicito a opinião de vocês... Há anos foi orientado pela SCIH que os recipientes de material infectante fossem colocados no expurgo dos postos de internação. Isto sempre acarretou problemas, uma vez que toda equipe assistencial retiram luvas e levam materiais usados em procedimentos até o posto de enfermagem (onde fica lavatório para higienização das mãos) para o devido descarte. Com isso, acabam descartando em recipiente errado (lixo comum). Acaso o recipiente de material perfuro cortante (fechado com tampa e acionamento de pedal) pode ficar no posto de enfermagem para facilitar o descarte correto? Atenciosamente, Rosiane
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