sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico que dispõe sobre o estabelecimento de "regras referentes ao registro e comercialização para a substituição do sistema de infusão aberto para fechado" em anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de que trata o artigo anterior estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Omega Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.750.541 ou Fax: (061)448-1442 ou E-mail: gmefh@anvisa.gov.br.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
Dispõe sobre as regras referentes ao registro e comercialização para a
substituição do sistema de infusão aberto para fechado.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xxxx de xxxxxde 2006, e
considerando as disposições transitórias da RDC n° 45/03 que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Praticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Saúde,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar as regras referentes ao registro e comercialização para a substituição do sistema de infusão aberto para fechado.
Art 2º. Para fins desta resolução define-se:
1. Solução de Grande Volume: soluções em base aquosa estéreis e apirogências, acondicionada em recipiente único com sistema aberto e capacidade de 100 ml ou mais, esterilizadas terminalmente, destinadas ao uso não-parenteral
2. Solução Parenteral de Grande Volume: soluções injetáveis em base aquosa estéreis e apirogências, acondicionada em recipiente único com sistema fechado e capacidade de 100 ml ou mais, esterilizadas terminalmente. Estão incluídas nesta definição as soluções para administração endovenosas, solução para irrigação e soluções para diálise peritoneal.
Art. 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume em Sistema Aberto, serão registradas e comercializadas como Solução de Grande Volume e sua finalidade será para uso não parenteral.
§ 1º Deverá constar em sua rotulagem os seguintes dizeres" SISTEMA ABERTO- Proibido para uso parenteral" no tamanho de um terço do tamanho do nome comercial do produto
§ 2º. Serão classificadas como Solução Parenteral de Grande Volume somente aquelas que apresentam o Sistema Fechado.
Art 4º As empresas que tem registro SGV (Sistema Aberto) e que queiram se adequar para SPGV (Sistema Fechado), além de seguir as legislações correlacionadas a categoria, deverão proceder da seguinte maneira:
§1º.Peticionar com o assunto - "ESPECÍFICO: Inclusão de novo acondicionamento" com o pagamento de taxa correspondente.
§2º Constar em sua rotulagem os seguintes dizeres " SISTEMA FECHADO".
§3º Apresentar todos os ensaios de controle de qualidade estabelecidos pela Portaria 500/97.
§4º Apresentar os estudos de Estabilidade Acelerado e resultados parciais de Longa Duração para novo acondicionamento de acordo com a RE 01/05. Para os frascos ampola que mantiveram as mesmas especificações do material de embalagem, durante a adequação do sistema aberto para sistema fechado,
será aceito os estudos realizados para sistema aberto (de acordo com a RE 560/02, RE 398/04 e/ou a RE 01/05).Na primeira renovação de registro ocorrida a partir de 03/2009 serão exigidos os estudos de estabilidade de longa duração concluídos com o novo acondicionamento.
Art 5º O detentor do registro, ao peticionar o novo acondicionamento, deverá também peticionar o assunto n° " Alteração do Processo Produtivo para adequação à RDC XXXXX XXXXXXXX sem pagamento de taxa
Art 6º. É proibida a produção, a partir do dia 13/03/2008 de Soluções Parenterais de Grande Volume em Sistema Aberto, com a indicação para uso parenteral, sendo permitido a comercialização dos lotes fabricados antes desta data até o período de 12/09/2008.
Art 7º A partir desta publicação não serão deferidas as petições de registro de Soluções Parenterais de Grande Volume em Sistema Aberto para fins de uso parenteral.
Art 8º Os produtos já registrados como Solução Parenteral de Grande Volume com acondicionamento em Sistema Aberto deverão notificar a Anvisa, no período de 13/03 a 12/06/08, alteração de rotulagem para Solução de Grande Volume, conforme §1° art 2º, sob pena de cancelamento da apresentação
correspondente registro.
Mensagem encaminhada pela colega Simone
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