ser resistente aos antibióticos. Não é considerada muito agressiva, mas opoertunista. De acordo com o infectologista do hospital, Valter Araújo, pacientes entubados ou com ventilação mecânica são os mais susceptíveis à bactéria. Há 2 situações nesses casos: a infecção, que pode levar à morte, e a colonização - quando a bactéria apenas está presente, por exemplo, em secreções do paciente.

O único tratamento eficaz é com Polimixina-B, mas o remédio é caro e provoca efeitos colaterais severos, prejudicando o fígado e o sistema nervoso. O médico James Rahal, do New York Hospital, está auxiliando nas orientações para eliminar o foco da infecção.

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de 18 a 20 de maio de 2005, no Auditório NEREU RAMOS na Câmara dos Deputados - Brasília - DF.

Além de contar com sua presença, solicitamos seu apoio no REPASSE deste convite para outros profissionais potencialmente interessados;

Inscrição e participação gratuitas

APRESENTAÇÃO

A Defensoria da Água é um colegiado de Instituições dedicadas à defesa da sociedade nas demandas relativas ao uso, acesso e contaminação das águas, criada em 16 de março de 2004, como resultado da Campanha da Fraternidade, que, naquele ano, teve como lema "Água Fonte de Vida".

A referida campanha, há mais de 40 anos visa sensibilizar a comunidade cristã - no período da quaresma - para os mais importantes desafios da sociedade e a escolha desse tema para a quadragésima CF refletiu sua importância ao envolver ativamente mais de 30 mil comunidades ligadas a cerca de 9 mil paróquias em todo o país, sob a coordenação da CNBB (Conferência Nacional dos Bispos do Brasil)

Estruturada com base em um Conselho Deliberativo, um Conselho Consultivo, Câmaras Técnicas e Grupos de Trabalho, a Defensoria da Água conta com o respaldo de Instituições como a própria CNBB, Ministério Público federal, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Movimento Grito das Águas, Cáritas Brasileira e Comissão Pastoral da Terra, entre outras.

Em reunião ordinária de seu Conselho Deliberativo, realizada em Brasília, no mês de julho de 2004, aprovou a elaboração de um relatório denominado "O Estado Real das Águas no Brasil 2003/2004", lançado em setembro do mesmo ano.

O referido relatório foi encaminhado à ONU e ao Vaticano no mês de outubro de 2004, quando uma missão brasileira participou do 1º Encontro Mundial dos Organismos de Justiça e Paz em Roma e da Reunião Anual UNCTAD/ISAR, em Genebra, ganhando repercussão internacional.

O relatório apontou para a gravidade da ocorrência de milhares de áreas contaminadas com riscos à saúde pública que, segundo dados do próprio Ministério da Saúde ultrapassam 15 mil áreas Em razão disso, em novembro de 2004, por intermédio do gabinete da Deputada Federal Selma Schons, coordenadora da Frente Parlamentar em Defesa da Pesca e das Águas, a Secretaria Geral da Defensoria da Água iniciou entendimentos com a Coordenadoria Geral de Vigilância Ambiental em Saúde, do Ministério da Saúde, no sentido de colaborar com o levantamento e identificação das referidas áreas, com vistas ao diagnóstico do problema e busca de soluções.

Diante do exposto, o Conselho Deliberativo da Defensoria da Água aprovou a convocação da 1a. Conferência Nacional de Áreas Contaminadas, a realizar-se no período de 18 à 20 de maio de 2005, no Auditório Nereu Ramos, na Câmara dos Deputados em Brasília-DF.

PROGRAMAÇÃO

A 1ª Conferência Nacional de Áreas Contaminadas será realizada com a seguinte programação prévia, podendo ser reformulada em qualquer tempo, mediante as confirmações necessárias.

Dia 18 de maio

14:00 - Solenidade de Abertura - Convidados:

· Presidentes da Câmara dos Deputados e Senado Federal
· Frente Parlamentar em Defesa da Pesca e das Águas no Congresso Nacional;
· Frente Parlamentar em Defesa das Águas na Assembléia Legislativa de Minas Gerais;
· Frente Parlamentar da Água na AssembléiA Legislativa de São Paulo;
· Comissão de Meio Ambiente da Câmara dos Deputados;
· Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados;
· Ministério Público Federal;
· Ministério da Saúde;
· Ministério das Cidades;
· Ministério do Meio Ambiente;
· Agência Nacional das Águas;
· Defensoria da Água;
· Defensoria da Paz;
· Conferência Nacional dos Bispos do Brasil;
· Conselho Nacional de Igrejas Cristãs;
· Instituto Ethos;
· Confederação Nacional da Indústria;
· Confederação Nacional da Agricultura;
· IBAMA;
· UNESCO
· Comitê de Solidariedade às Vítimas de Áreas Contaminadas (Aterro Mantovani e Lagoa de Carapicuíba)
· Associação Brasileira das Empresas de Tratamento de Resíduos - ABETRE

Dia 19 de maio

9:00 - Apresentação do diagnóstico de áreas contaminadas elaborado pelo Ministério da Saúde ´p>· Guilherme Franco e Daniela Buosi, da Coordenadoria Geral de Vigilância Ambiental em Saúde do Ministério da Saúde;

10:30 - Coffee Break

10:45 - O enfoque da sociedade civil:

· Professor Jean Carlos Padilha e Leonardo Moreli, Defensoria da água;
· Depoimentos de Vítimas de áreas Contaminadas: Aterro Mantovani e Lagoa de Carapicuíba (SP), Santo Amaro da Purificação (BA), Serra do Navio (AP), Volta Redonda (RJ), São Mateus do Sul (BR), Inconfidentes (MG), Brasília (DF)

Almoço

14:00 - O custo da contaminação deve ser contabilizado?

· Professora Araceli Ferreira, Diretora da Faculdade de Administração e Ciências Contábeis e Coordenadora do Observatório de Desempenho Sócio-Ambiental da UFRJ

15:00 - Ações Exemplares de Repressão a Crimes contra o Meio Ambiente e Patrimônio Cultural

· Dr. Alexandre Camanho de Assis - Procurador Regional da República em Brasília e Dr. Paulo de Tarso, Chefe da Divisão de Repressão a Crimes Ambientais da Polícia Federal.

16:45 - Coffee Break

17:00 - Ações Exemplares do Poder Legislativo em Defesa da Saúde Pública em Áreas Contaminadas - Convidados:

· Deputada Federal Selma Schons - Coordenadora da Frente Parlamentar em Defesa da Pesca e da Água;
· Deputado Federal Luciano Zica - Membro da Comissão de Meio Ambiente da Câmara dos Deputados;
· Deputado Estadual Laudelino Augusto , Presidente da Comissão de Meio Ambiente e da Frente Parlamentar das Águas na Assembléia Legislativa de Minas Gerais;
· Deputado Estadual Sebastião Almeida, Presidente da Frente Parlamentar da Água na assembléia Legislativa de São Paulo

Dia 20 de maio

9:00 - Por uma Justiça Ambiental

· Dr. Javier Bogantes (Presidente do Tribunal Latino Americano da Água, sediado na Costa Rica);
· Leon Fredja (Editor da Revista Consulex - Brasília - DF);
· Katy Corban (Presidente do Instituto Brasileiro do Direito Ambiental);
· Jean Pierre Leroi (Relator da ONU para Direitor Econômicos, Sociais e Culturais e membro da Rede de Justiça Ambiental);
· Dra. Maria Helena Murta, Secretária Geral Adjunta da DEFENSORIA DA ÁGUA

11:15 horas - Coffe break

11:30 horas - Solenidade de encerramento com a instalação do Comitê Nacional de Solidariedade às Vítimas de áreas Contaminadas e aprovação do documento final da 1a. Conferência Nacional de Áreas Contaminadas no Brasil a ser encaminhado à Organização Mundial de Saúde.

CONFIRMAÇÃO DE PRESENÇA

Tendo em vista a importância do evento, estaremos produzindo CERTIFICADOS e diversos materiais para serem distribuídos aos participantes com número limitado de exemplares. Em razão disso, solicitamos a confirmação de sua presença, encaminhando e-mail para sg@defensoriadaagua.org.br

Atenciosamente

Leonardo Moreli

Secretário Geral

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ser tratados antes da disposição em aterros sanitários licenciados. A aprovação do novo texto da Resolução 283 é resultado de uma ação conjunta dos Ministérios da Saúde, Meio Ambiente e Cidades.

O grupo de trabalho formado por representantes do governo, de universidades, dos geradores e dos tratadores desses resíduos - do qual a Ambiance fez parte -, reuniu-se durante os últimos dois anos para debater o assunto e buscar a harmonização das normas federais.
Em dezembro de 2004, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a resolução RDC 306 classificando os resíduos dos serviços de saúde de acordo com o risco de manejo de cada um. Era necessário, entretanto, que a legislação ambiental seguisse a mesma classificação, visando à unificação das ações desenvolvidas pelo governo. (")
Para a gerente de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde da Anvisa, Regina Barcellos, o novo texto da resolução do Conama assegura o compromisso de compatibilização. "Agora temos duas resoluções que se complementam e são totalmente harmonizadas, o que é fundamental", diz. (") A nova edição recomenda a segregação no local da geração, reduzindo, assim, o volume do lixo que precisa ser tratado. Conseqüentemente, as despesas para tratamento que envolvem o fluxo de prefeituras, hospitais, laboratórios e serviços de saúde dentre outros também serão diminuídos.

A resolução aprovada, além de reduzir os tipos de resíduos que precisam de tratamento, prevê a disposição em locais especialmente preparados, de acordo com critérios estabelecidos. Para os pequenos municípios, de até 30 mil habitantes, que sequer dispõem de aterros sanitários, a disposição final desse lixo é um grande problema.(") De acordo com a resolução CONAMA, os geradores de resíduos de serviços de saúde, como hospitais, clínicas, laboratórios, farmácias e outros, terão dois anos, da data da publicação no Diário Oficial, para se adequarem as novas exigências de destinação.

Se minimizar é a palavra de ordem, a gestão dos resíduos tem hoje uma conotação global - da geração à destinação. O Plano de Gerenciamento - "O protocolo de Saúde Ambiental" assim denominado pela Ambiance é uma ferramenta moderna de gestão que permite ao administrador manter um controle seguro em toda relação do manejo. Isto faz com que a responsabilidade ambiental que supostamente terminava no abrigo se estenda até a destinação final dos resíduos compatilizando-se com as determinações já preconizadas pela lei de crimes ambientais (em vigor).

Os novos marcos regulatórios: regulamento técnico da ANVISA RDC 306, (DOU 10/12/2004) com plena aplicação em todo território nacional prevista para junho 2005 e a nova Resolução CONAMA 283 são atualmente duas legislações que se espelham, se harmonizam e se completam, finalmente estão vindo determinar uma forte decisão da responsabilidade ambiental na estrutura dos Serviços e o pleno conhecimento no manejo dos resíduos por parte dos gestores, membros de comissões de resíduos, de CCIH, de higiene, de hotelaria, administradores, técnicos e profissionais de Qualidade, Saúde e Meio Ambiente e Segurança do Trabalho dentre outros para o perfeito fluxo ambiental.

Cumprindo o regulamento a partir de junho/2005 a Vigilância Sanitária iniciará os processos de inspeção em relação ao gerenciamento de resíduos, quando serão notificados os estabelecimentos em desacordo com a legislação. Em caso de reincidência, estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. ('') (textos c/ "inserção" - fontes: ANVISA-CONAMA)

APÓS A REALIZAÇÃO DA PRIMEIRA FASE COM A CAPACITAÇÃO EM PGRSS OCORRIDA DE 16-18 DE MARÇO pp, Ambiance SE CONGRATULA COM MAIS ESTE PASSO PARA A PRESERVAÇÃO DO MEIO AMBIENTE E A MANUTENÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA E VEM, COMUNICAR AOS SERVIÇOS DE SAÚDE DE TODO PAÍS, ORGANIZAÇÕES, INDÚSTRIAS QUE: REALIZARÁ ESTE DEBATE NACIONAL NO DIA 26 DE ABRIL EM SÃO PAULO COM ESPECIALISTAS E CONFERENCISTAS CONVIDADOS, QUE PARTICIPARAM DIRETAMENTE DOS GRUPOS DE TRABALHO E QUE RESULTARAM NA ELABORAÇÃO E REVISÃO DOS NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS JUNTO À CÂMARA TÉCNICA DO CONAMA E MINISTÉIRIO DA SAÚDE.

UM EVENTO CIENTÍFICO DE SAÚDE AMBIENTAL (único para todo o Brasil) - CONFERÊNCIA ANVISA & CONAMA - SAÚDE & MEIO AMBIENTE

O evento está formatado com a abertura pela mesa diretora formada por representantes da área governamental de saúde em meio ambiente, que abrem a questão na análise e soluções do Lixo Hospitalar na cidade de São Paulo e no Brasil.
Regina Barcellos - gerente de infraestrutura da Anvisa e Maria Gricia Grossi - Secretaria de Qualidade Ambiental do Min. Meio Ambiente apresentarão individualmente quais os novos paradigmas das novas legislações (RDC 306 e CONAMA 283 - nova edição). A Promotoria de Justiça de Meio Ambiente concluirá os trabalhos técnicos com o "link" destas duas fases: Saúde & Meio Ambiente.
Bertoldo Silva Costa - presidente da Câmara Técnica do CONAMA: Saúde, Saneamento Ambiental e Gestão de Resíduos será o mediador do Debate Aberto, que se inicia após as conferências, e que terá como debatedores uma Comissão Científica formada por renomados especialistas do setor (vide Programa).

LOCAL: auditório do Conselho Regional de Química - São Paulo Rua Oscar Freire, 2039 - Pinheiros - São Paulo (próximo Hosp. das Clínicas)
DATA: 26 de abril de 2005
HORA: 14H00-18H30 - trabalhos (timing)
Após o encerramento haverá a apresentação individual dos participantes - (parte interativa) (Cocktail e net-work)

Coordenação & Realização:
AMBIANCE - Informações e
Inscrições
Ambiance - CONSULTORIA EM SAÚDE & SOLUÇÕES AMBIENTAIS

Central atendimento: (11) 5096-2521 (11) 5093-9885/ 5687-7494/ 5548-5800/ 5524-8572
Telefax: (11) 5093-9885 e 5687-7494

ambianceconsultoria@terra.com.br
ambiance@ambianceconsultoria.com.br

PROGRAMA DA CONFERÊNCIA

Palavras da Mesa Diretora
A Responsabilidade Ambiental no Município de São Paulo
A Avaliação da questão da saúde ambiental ( Saúde & Meio Ambiente ) no Município e no País Autoridades Governamentais de Saúde e Meio Ambiente de São Paulo e convidados do Setor

Tema do Painel - A Responsabilidade Ambiental no Brasil nos Estabelecimentos de Serviços de Saúde
Conscientização e conhecimento legal da legislação ambiental com a interface das novas regulamentações da Saúde (RSS - ANVISA). A responsabilidade do gerador dos estabelecimentos de saúde frente aos Resíduos de Serviços de Saúde - RSS (da geração à destinação/disposição final) Conferencista: Dra Patricia Moraes Aude - Promotoria de Justiça do Meio Ambiente de São Paulo

Tema do Painel - Gerenciamento de Risco dos Resíduos de Serviços de Saúde O Plano de Gerenciamento de Resíduos - O protocolo de Saúde Ambiental
Conhecimento técnico das exigências legais para os Serviços de Saúde - RDC 306/2004
A importância do plano PGRSS no manejo e a questão da saúde ambiental sob a visão globalizada do gerenciamento dos resíduos RSS (da geração à destinação/ disposição final) Aplicação plena decorridos 180 dias a partir da data de publicação DOU 10/12/2004 (válida para todo território nacional) Conferencista: Regina Gonçalves Barcellos - Gerente de Infraestrutura da ANVISA

Tema do Painel - O Tratamento e a Destinação dos Resíduos de Serviços de Saúde, segundo a nova legislação CONAMA "283"/edição 2005
Análise da nova Resolução CONAMA e os resíduos RSS (geração/destinação) em ambientes de serviços de saúde com o exame da questão de meio ambiente conectado ao conceito globalizado de saúde ambiental; estimulando o despertar da consciência ambiental e atuação em atendimento ao marco regulatório nestes universos. Maria Gricia L. Grossi - Secretaria da Qualidade Ambiental - Ministério de Meio Ambiente

DEBATE E MESA REDONDA
Mediador - Bertoldo Silva Costa
Conselheiro do CONAMA e Presidente da Câmara Ténica CONAMA: Saúde, Saneamento Ambiental e Gestão de Resíduos. Diretor Nacional da ABES

Comissão Científica :
Dr Edwal de Campos Rodrigues
Dra Eriete Ramos Dias Teixeira
Dr Fernando de Faria Tabet
Dra Noil Amorim de Menezes Cussiol e Convidados do Setor

Participantes
- Hospitais Públicos, Privados, Filantrópicos
- Controle de Infecção, Higiene, Hotelaria, Administração Hospitalar
- CGRSS - Comissões de Gerenciamento RSS
- Serviços de Segurança e Medicina do Trabalho - SESMTs
- Home-care(s), Clínicas, Ambulatórios Médicos e Odontológicos
- Centros de Medicina Diagnóstica, Laboratórios de análises clínicas e de anatomia patológica; Vacinas
- Serviços: atendimento Radiológico, Radioterapia e Medicina Nuclear
- Serviços: tratamento Quimioterápicos
- Serviços: Hemoterapia e produção Hemoderivados
- Serviços: Medicina Legal, Necrotérios, Funerárias e Serviços de embalsamamento
- Serviços de INFRA-ESTRUTURA EM SAÚDE: alimentação, copa, limpeza, lavanderia, manutenção (intra e terceirizados)
- Indústrias Farmacêuticas e Bioquímicas
- Farmo-Químicas
- Indústrias Químicas
- Farmácias e de Manipulação
- Indústrias e Serviços de Pesquisa em saúde
- Serviços de Saúde Animal
- Empresas de Coelta de Resíduos
- Empresa de Tratamento, Destinação e Disposição Final de Resíduos
- Empresas de Tratamento de Efluentes
- Universidades do setor de Saúde e Meio Ambiente
- Organizações Públicas e Governamentais das esferas: federal, estadual e municpal da área de Saúde e Meio Ambiente ( Prefeituras, Secretarias, Agências Nacionais )

Considerações Finais:
O projeto de Saúde Ambiental de autoria da Ambiance Consultoria & Soluções Empresariais foi desenvolvido objetivando capacitar dirigentes, administradores, gestores, especialistas dos ambientes de saúde e de meio ambiente no manejo dos RSS no fluxo: geração - disposição final, examinando-se a questão de forma globalizada, ou seja, o conceito de que a geração do resíduo implica que a responsabilidade do gerador não se extingue após a estocagem no abrigo externo
A visão que envolve o Resíduo RSS desde a geração, manejo, destinação até a disposição final dá ao estabelecimento de saúde uma extensão maior da questão ambiental. Importam hoje por sua vez, novas relações de responsabilidade solidária com órgãos governamentais e empresas de coleta e tratamento externos e intra-unidade as empresas "satélites" que integram: alimentação, higiene e limpeza, lavanderia, dentre outras, que transitam em torno das unidades de saúde prestando serviços de infraestrutura
Apoios Institucionais:
SINDHOSP
CÂMARA BRASIL-ALEMANHA
RAVA EMBALAGENS
REVISTA MEIO AMBIENTE INDUSTRIAL
SICLO - Sistema Informatizado PGRSS
AMBIRECICLE - Solução ambiental para Coleta Seletiva e Reciclagem/ Serviços Saúde
Uma marca Grupo Ambiance

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do ser humano...que não tenham valor científico ou legal" O dente extraído é um órgão e também uma peça anatômica, porém não sei interpretar exatamente o que quiseram afirmar. Seriam apenas peças anatômicas que fossem membros? Sendo que todo os dentes, cariados ou restaurados, fraturados que possam servir para ensino em laboratório (dentística, prótese, endodontia, etc...) e pesquisa ficariam atrelados a doação a um Banco de Dentes (destino legal). Porém no Grupo A4, incluem peças anatômicas (órgãos e tecidos) e não ficam relacionam ao valor científico ou legal, e sendo assim, poderiam simplesmente serem descartados no saco branco. Me parece claro que dentes são do grupo A4, mas como seria importante se fossem A3. Me entendem? Desde já agradeço aos que tiveram paciência de ler este depoimento. Na odontologia as mudanças costumas levar anooooossss para acontecerem! E são tão urgentes!
Um abraço a todos,
Miriam

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letter are reproduced below.
March 2005
Re: Important Change in SUSTIVA (efavirenz) Package Insert — Change from Pregnancy Category C to D
Dear Health Care Provider, Bristol-Myers Squibb Company would like to make clinicians who are caring for HIV-1-infected patients aware of important new information in the SUSTIVA Package Insert regarding pregnancy. The pregnancy category for SUSTIVA has been changed from Category C (Risk of Fetal Harm Cannot Be Ruled Out) to Category D (Positive Evidence of Fetal Risk). This change is a result of four retrospective reports of neural tube defects in infants born to women with first trimester exposure to SUSTIVA including three cases of meningomyelocele and one Dandy Walker Syndrome. As SUSTIVA may cause fetal harm when administered during the first trimester to a pregnant woman, pregnancy should be avoided in women receiving SUSTIVA. Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of SUSTIVA. If SUSTIVA is used during the first trimester of pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential harm to the fetus. Though there are no adequate, well-controlled studies in pregnant women, SUSTIVA should be used during the first trimester of pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus, such as in pregnant women without other therapeutic options. Barrier contraception should always be used in combination with other contraceptive methods. During the development of SUSTIVA, animal studies were performed to assess the potential for birth defects. Malformations were observed in 3 of 20 fetuses/infants from efavirenz-treated cynomolgus monkeys (versus 0 of 20 concomitant controls) in a developmental toxicity study. The pregnant monkeys were dosed throughout pregnancy (postcoital days 20-150) with efavirenz 60 mg/kg daily, a dose resulting in plasma drug concentrations similar to those in humans given 600 mg/day of SUSTIVA. Anencephaly and unilateral anophthalmia were observed in one monkey fetus, microophthalmia was observed in another fetus, and cleft palate was observed in a third fetus. Efavirenz crosses the placenta in cynomolgus monkeys and produces fetal blood concentrations similar to maternal blood concentrations. An increase in fetal resorptions was observed in rats given efavirenz doses that produced peak plasma concentrations and area under the curve (AUC) values in female rats equivalent to or lower than those achieved in humans given 600 mg once daily of SUSTIVA. Efavirenz produced no reproductive toxicities when given to pregnant rabbits at doses that produced peak plasma concentrations similar to and AUC values approximately half of those achieved in humans given 600 mg once daily of SUSTIVA.
Limited data are available regarding birth defects occurring after intrauterine exposure to SUSTIVA. The outcomes of pregnancy have been reviewed for 206 women (207 fetuses) after being exposed to efavirenz-containing regimens, most of which were first-trimester exposures. Birth defects occurred in 5 of 188 live births with first-trimester exposure and in 0 of 13 live births with second- or third-trimester exposure. None of these prospectively reported defects were neural tube defects. However, there have been 4 retrospective reports (i.e., after the results of the pregnancy were known) of findings consistent with neural tube defects, including 3 cases of meningomyelocele. All 4 mothers were exposed to efavirenz-containing regimens in the first trimester. Although a causal relationship of these events to the use of SUSTIVA has not been established, similar defects have been observed in preclinical studies of efavirenz.
Antiretroviral Pregnancy Registry: To monitor fetal outcomes of pregnant women exposed to SUSTIVA, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established. Physicians are encouraged to register patients by calling (800) 258-4263. Please refer to the accompanying Important Information about SUSTIVA and the enclosed SUSTIVA Full Prescribing Information.
If you have any questions about this new information or require additional medical information, please contact the Virology Medical Services Department at Bristol-Myers Squibb Company at 1-800-426-7644 (select Option 3).
Sincerely,
Freda C. Lewis-Hall, MD
Senior Vice President,
Medical Affairs
Bristol-Myers Squibb Company
SUSTIVA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
Enclosure: SUSTIVA (efavirenz) Package Insert
REFERENCE
1. SUSTIVA Package Insert, Bristol-Myers Squibb Co., Princeton, New Jersey. Important Information About SUSTIVA (efavirenz) Capsules and Tablets
INDICATION:
SUSTIVA (efavirenz) in combination with other antiretroviral agents is indicated for the treatment of HIV-1 infection. This indication is based on two clinical trials of at least one year duration that demonstrated prolonged suppression of HIV RNA.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION:
- Coadministration with astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, ergot derivatives, or voriconazole is contraindicated. Concomitant use of SUSTIVA and St. John's wort (Hypericum perforatum) or St. John's wort-containing products is not recommended. This list of medications is not complete.
- Serious psychiatric adverse experiences, including severe depression (2.4%), have been reported in patients treated with SUSTIVA. In addition to SUSTIVA, factors identified in a clinical study that were associated with an increase in psychiatric symptoms included history of injection drug use, psychiatric history, and use of psychiatric medication. There have been occasional reports of suicide, delusions, and psychosis-like behavior, but it could not be determined if SUSTIVA was the cause. Patients with serious psychiatric adverse experiences should be evaluated immediately to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits.
- Fifty-three percent of patients reported nervous system symptoms when taking SUSTIVA compared to 25% of patients receiving control regimens. These symptoms usually begin during Days 1-2 of therapy and generally resolve after the first 2-4 weeks of therapy.
Nervous system symptoms are not predictive of less frequent serious psychiatric symptoms.
- SUSTIVA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Women should not become pregnant or breastfeed while taking SUSTIVA. Barrier contraception must always be used in combination with other methods of contraception (e.g., oral or other hormonal contraceptives). If a woman becomes pregnant while taking SUSTIVA during the first trimester of pregnancy, she should be apprised of the potential harm to the fetus.
- Mild to moderate rash is a common side effect of SUSTIVA.
In controlled clinical trials, 26% of patients treated with SUSTIVA experienced new-onset skin rash compared with 17% of patients treated in control groups. SUSTIVA should be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement, or fever. Rash is more common and often more severe in pediatric patients.
- Liver enzymes should be monitored in patients with known or suspected hepatitis B or C and when SUSTIVA is administered with ritonavir.
- Use SUSTIVA with caution in patients with a history of seizures.
- Redistribution and/or accumulation of body fat have been seen in patients receiving antiretroviral therapy. A causal relationship has not been established.
- Immune reconstitution syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy, including SUSTIVA.
- It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
The increased concentrations following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse events. Dosing at bedtime may improve the tolerability of nervous system symptoms.

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