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Material bilbiográfico e educativo Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde
Anvisa lança Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde A Anvisa disponibilizou o Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde. O documento reúne orientações atualizadas sobre os requisitos regulatórios aplicáveis ao registro de dispositivos médicos, conforme as normas vigentes, incluindo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-para-registro-de-materiais-de-uso-em-saude.pdf Equipe Riscobiologico.org
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Legislação e normatizações Boas Práticas - Infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS)
Consulta Pública discute requisitos para prevenir e controlar infecções em serviços de saúde "Resistência microbiana e surtos infecciosos também são temas da proposta Foi publicada na sexta-feira, 26/12, proposta de norma que estará aberta a consulta pública por 90 dias, sobre os requisitos de Boas Práticas para prevenir e controlar infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS), bem como a resistência aos medicamentos antimicrobianos e os surtos infecciosos em serviços de saúde (categoria que abrange hospitais, clínicas, ambulatórios, postos de saúde etc) . A norma atualmente vigente sobre o tema ( Portaria 2616 /1998) é anterior à criação da Anvisa e tinha como foco o hospital . Além de atualizar as regras para hospitais, a proposta prevê normas aplicáveis a todos
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os tipos de serviços de saúde , com medidas que se adaptam aos diferentes níveis de risco. O texto também detalha melhor como devem ser a investigação e o monitoramento de surtos infecciosos e traz uma sessão específica sobre o gerenciamento de antimicrobianos (medicamentos destinados a combater microorganismos como bactérias e vírus). A resistência microbiana eleva a gravidade das infecções e atualmente é um problema de saúde pública de preocupação global. Pela norma proposta, todo serviço de saúde precisará ter ações de prevenção e controle de infecções planejadas e descritas, bem como os protocolos para ução das mesmas. Também deverão estar previstos, por exemplo, processos para higienização das mãos ,para limpeza e desinfecção de superfícies e para uso de equipamentos individuais de proteção (EPI)." Relatório de análise de impacto regulatório sobre Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas a Assistência à Saúde - https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1925074.pdf O prazo para contribuições começa em sete dias após a publicação da Consulta Pública no Diário Oficial da União (de 2/1/2026 a 1/4/2026). Maiores informações e links de acesso disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/consulta-publica-discute-requisitos-para-prevenir-e-controlar-infeccoes-em-servicos-de-saude Equipe Riscobiologico.org
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Material bilbiográfico e educativo Gestão de Riscos - Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde
Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2025 Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/manuais/copy2_of_infecc_qualidade_cad_7_completo_web_20250915_final2.pdf "A Segurança do Paciente compreende a redução do risco de danos desnecessários ao paciente nos serviços de saúde. Estudos estimam que a ocorrência de incidentes relacionados à assistência à saúde, e em particular os eventos adversos (EA), afete de 4,0% a 16% de pacientes hospitalizados em países desenvolvidos, o que sensibilizou sistemas de saúde em todo o mundo a melhorar a segurança do paciente. Considerando que os serviços de saúde são ambientes complexos, onde vários fatores podem contribuir para a ocorrência dos incidentes relacionados à assistência, faz-se
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necessária a identificação e tratamento dos riscos aos quais os pacientes estão submetidos. ...... A presente publicação objetiva instrumentalizar os profissionais que atuam nos serviços de saúde e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) acerca da vigilância e monitoramento dos incidentes relacionados à assistência, e dos métodos que podem ser utilizados para análise de risco e auxiliar na detecção de riscos no cuidado, identificação das causas fundamentais e proposição de medidas corretivas e preventivas, corretas e oportunas para a redução dos riscos e segurança do paciente em serviços de saúde." Equipe Riscobiologico.org
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Ameaça Invisível: Paraná desmistifica bactéria rara e lidera diagnóstico nacional "O Laboratório Central do Paraná (Lacen/PR), referência para a saúde pública no Estado, está no centro de uma iniciativa estratégica que visa proteger o Brasil de uma ameaça invisível e potencialmente letal: a bactéria emergente Phytobacter diazotrophicus. O microrganismo, que se revelou um patógeno oportunista de alta periculosidade, estava há anos passando despercebido nos diagnósticos nacionais, sendo confundido com bactérias de menor risco. A descoberta do Paraná agora foi compartilhada com cerca de 300 laboratórios de todo o país para um diagnóstico unificado e melhor controle da qualidade da identificação dessa bactéria. A Phytobacter diazotrophicus é um microrganismo historicamente associado a plantas que se tornou um causador de infecções graves em
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ambientes hospitalares, explorando pacientes com sistema imunológico enfraquecido. A ameaça se tornou palpável em um surto de sepse (infecção descontrolada e grave) associado à Nutrição Parenteral Total (NPT) contaminada, ocorrido em vários estados brasileiros entre 2013 e 2014. Na ocasião, a taxa de mortalidade entre os casos confirmados de bacteremia foi de 26,8% (15 óbitos em 56 casos), afetando gravemente neonatos e pacientes críticos. O grande risco da Phytobacter, que inclui as espécies P. diazotrophicus e P. ursingii, não é apenas a virulência, mas o fato de que ela foge do radar diagnóstico dos sistemas tradicionais. A ameaça é estratégica devido a sua "invisibilidade" diagnóstica. Em um ensaio de proficiência recente, realizado com laboratórios de todo o Brasil, houve uma taxa de erro (não conformidade) de 86% ao tentar identificar a Phytobacter diazotrophicus. Os sistemas automatizados comerciais e métodos manuais falham sistematicamente, identificando-a erroneamente como a bactéria Pantoea agglomerans, Kluyvera ou Enterobacter - essas que são bactérias de menor relevância clínica, que normalmente vivem no corpo ou no ambiente sem causar problemas, mas se aproveitam de um hospedeiro com o sistema imunológico enfraquecido ou com alguma doença/lesão para causar infecções graves que uma pessoa saudável não desenvolveria. Sem a identificação correta, não há controle de surto nem tratamento adequado." Mensagem encaminhada pelo colega Gustavo
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Nota informativa: Influenza A(H3N2) subclado K (J.2.4.1), considerações para a Região das Américas A Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) emite esta Nota Informativa para informar os Estados Membros sobre a situação da Influenza A(H3N2) relacionada ao subclado K em várias regiões do mundo e, ao mesmo tempo, reiterar as recomendações formuladas no Alerta Epidemiológico da OPAS/OMS de 4 de dezembro de 2025 (https://www.paho.org/pt/documentos/alerta-epidemiologico-influenza-sazonal-na-regiao-das-americas-encerramento-da-temporada) em relação à Influenza sazonal na Região das Américas. Disponível em: https://www.paho.org/pt/documentos/nota-informativa-influenza-ah3n2-subclado-k-j241-consideracoes-para-regiao-das-americas Equipe Riscobiologico.org
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Conceitos e condutas gerais Condutas - Acidentes com material biológico
Bom dia pessoal, Alguém com material recente sobre exposição e protocolo de AT por acidente de trabalho por Perfuro ou material biológico contaminado. Obrigado Jadilson serpa Enfermero do trabalho Joinville SC
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Material bilbiográfico e educativo Roteiros de inspeção
Anvisa lança três novos roteiros de inspeção para serviços de saúde e de interesse para a saúde https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-lanca-tres-novos-roteiros-de-inspecao-para-servicos-de-saude-e-de-interesse-para-a-saude "Novos instrumentos vão apoiar a avaliação de risco em serviços de estética e em serviços que realizam exames de análises clínicas. Anvisa lançou, nesta segunda-feira (8/12), três novos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/projeto-de-melhoria-do-processo-de-inspecao-sanitaria-em-servicos-de-saude-e-de-interesse-para-a-saude/harmonizacao-de-roteiros-objetivos-de-inspecao-roi/confira-os-materiais-disponibilizados-roi-planilhas-sintese-e-links-de-limesurvey). Eles são direcionados para: - Serviços de estética classificados como serviços de saúde - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/projeto-de-melhoria-do-processo-de-inspecao-sanitaria-em-servicos-de-saude-e-de-interesse-para-a-saude/harmonizacao-de-roteiros-objetivos-de-inspecao-roi/RoteirodeEsttica_GGTES_verso1.3.pdf - Serviços Tipo III que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/projeto-de-melhoria-do-processo-de-inspecao-sanitaria-em-servicos-de-saude-e-de-interesse-para-a-saude/harmonizacao-de-roteiros-objetivos-de-inspecao-roi/13.1ROIparaEACSTIII_verso1.51.pdf - Serviços itinerantes que realizam EAC - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/projeto-de-melhoria-do-processo-de-inspecao-sanitaria-em-servicos-de-saude-e-de-interesse-para-a-saude/harmonizacao-de-roteiros-objetivos-de-inspecao-roi/13.3ROIparaServiosdeEACItinerante_verso1.2.pdf Os instrumentos passam a integrar o conjunto de ações estratégicas da Agência para a qualificação da vigilância sanitária e o fortalecimento da segurança do paciente no país. Os novos roteiros seguem o
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Modelo de Avaliação do Risco Potencial (MARP) e representam um avanço na adoção de uma abordagem regulatória baseada em risco, com impacto direto na padronização, na transparência e na previsibilidade das ações de inspeção em serviços de saúde e de interesse para a saúde. A elaboração contou com a participação de 85 órgãos estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os roteiros foram testados em serviços reais e aperfeiçoados com contribuições técnicas, garantindo harmonização nacional. Essa é a sexta etapa do Projeto de Harmonização de ROI, iniciado em 2019 para modernizar as práticas de inspeção sanitária. A iniciativa integra o projeto estratégico Serviço Seguro, que orienta a regulação com foco em gerenciamento de risco, boas práticas e qualificação da assistência. Hoje, a Anvisa disponibiliza 19 roteiros harmonizados, além de ferramentas para inspeção, relatórios e monitoramento de riscos. Com o uso dessas soluções, União, estados e municípios já avaliam quase 17 mil serviços de saúde em todo o país, incluindo instituições de longa permanência para idosos, endoscopia, radiografia médica, centros cirúrgicos e mamografia. Os dados ajudam a priorizar ações e atualizar normas sanitárias. Entre os benefícios para os serviços regulados, estão: - Mais objetividade e clareza nas inspeções; - Previsibilidade das ações regulatórias; - Melhoria contínua da qualidade assistencial e da segurança do paciente. Sobre o Serviço Seguro O projeto estratégico Serviço Seguro é a iniciativa da Anvisa voltada à reorganização da vigilância sanitária em serviços de saúde a partir do gerenciamento de riscos, uso de indicadores estruturados e monitoramento contínuo, com foco na proteção da saúde da população e no fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária." Equipe Riscobiologico.org
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Profissionais de saúde - alergias, infecções Material bibliográfico - Suicídio entre trabalhadores
Ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio entre trabalhadores no Brasil: uma revisão de escopo Mundo Saúde. 2025,49:e17742025 Disponível em https://revistamundodasaude.emnuvens.com.br/mundodasaude/article/view/1774/1783 Equipe Riscobiologico.org
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Material bilbiográfico e educativo Plano nacional - Unidades de Saúde Resilientes a Eventos Extremos
Plano nacional com diretrizes e soluções para Unidades de Saúde Resilientes a Eventos Extremos (tornados, inundações e seca extrema) Este documento reúne diretrizes, parâmetros técnicos e soluções construtivas aplicáveis à realidade brasileira, respeitando as zonas bioclimáticas do país e os diferentes riscos enfrentados em cada território. Ele detalha medidas anti-tornado, anti-inundação e antiseca; estratégias de sustentabilidade; infraestrutura crítica redundante; e elementos de inteligência predial que ampliam a autonomia e a resiliência dos estabelecimentos de saúde. Ministério da Saúde, 2025 Disponível em https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-e-manuais/2025/guia-de-referencia-tecnico.pdf Equipe Riscobiologico.org
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